顧客のサイバーセキュリティのニーズに対応し、規制要件を満たすことは、不可能な試みのように思えるかもしれません。ニーズを満たすには、コンプライアンス要件の変化に対応し、独自の変数を使ってテストを行い、出荷するソフトウェアに欠陥がないことを確認する必要があります。草榴社区のツールおよびサービスを利用すれば、コンプライアンスに正面から取り組み、リスクを最小限に抑えて、自信を持って最高品質の医疗机器ソフトウェアを出荷することができます。
シノプシスは医疗机器メーカーのニーズを理解しているパートナーです
医疗机器業界が置かれている環境は人命に関わるため、規制と制約が厳しく複雑です。したがって、医疗机器のセキュリティに関する知識と専門技術を持ったパートナーを選ぶことが特に重要です。草榴社区は、主要な機関、コンソーシアム、ワーキンググループによって発行されるセキュア设计に関するガイダンス?ドキュメントの策定に大きな影響力を持っています。また、世界有数の医疗机器メーカーから重要なソフトウェア?デバイスおよびアプリケーションのセキュリティを託されている当社なら、安心してパートナーに選んでいただけます。
シノプシスが医疗机器業界の複雑なコンプライアンス環境に対処するお手伝いをします
FDA、IEEE、NTIA、MDISS、MDIC、AAMI、NISTによって規定されているガイダンスと規格は、実装が困難な場合があります。業界エキスパートによる医疗机器セキュリティ?サービス?チームが、以下のソリューションでお客様を支援します。
- IEC 62304
- UL 2900-2-1
- AAMI TIR57
- FDA 510 (K)
- FDA Premarket Cybersecurity Guidelines（FDA市販前サイバーセキュリティ?ガイドライン）
セキュリティ?プログラムの戦略および计画立案から、リスク评価やアーキテクチャのレビュー、デバイスおよびプロトコル固有のセキュリティ?テストまで、草榴社区ではお客様の具体的なサイバーセキュリティ?ニーズに合わせたツールとサービスを組み合わせて医疗机器セキュリティ?ソリューションをご提供しています。
独自开発コードおよびサードパーティコード内のセキュリティ上の欠陥を见つけて修正
静的解析ツールを利用することにより、独自開発コード内のセキュリティ上の欠陥を検出して修正することができます。Black Duckソフトウェア?コンポジション解析を統合すると、さらに詳細な情報を見つけ出すことができます。Black Duckを利用することで、包括的なオープンソース部品表（BOM）を生成し、SPDX形式で手軽に書き出して、完全なソフトウェア部品表（厂叠翱惭）を作成できます。厂础厂罢と厂颁础を组み合わせることで、セキュリティ、品质、ライセンスのリスクを追跡および管理し、贵顿础が规定した予想される市贩前ガイダンスに準拠することができます。
医疗机器の保護のためのツール、計画立案、サービス
医疗机器がUL2900-2-1に準拠していることをご確認ください。
シノプシスは医疗机器に特有のセキュリティ要件と制約を熟知しています。
